Vertical 3
Bone Repair
Erforschung konduktiv stimulativer Osteosyntheseimplantate für kritische Knochendefekte
Knochendefekte durch z.B. infolge von Unfällen, Missbildungen oder Tumorresektionen bedürfen ausgedehnter Rekonstruktionen, welche mit hohen volkswirtschaftlichen Kosten bei der medizinischen Behandlung einhergehen.
Vertical 3 hat sich zum Ziel gesetzt das Gesundheitssystem zu entlasten indem kritische Knochendefekte jeglicher Art mit Hilfe neuer Werkstoffe und innovativer Fertigungsverfahren zur Behandlung kritischer Knochendefekte entwickelt werden. Dabei sollen resorbierbare Metalle und Kollagen in Kombination in ein Funktionsmuster überführt werden und bei klinischen Problemen der Bereiche Wirbelsäulen-, Unfall- und orofaziale Chirurgie sowie bei der endoprothetischen Anbindung neue Lösungen bereitstellen.
Geplante Demonstratoren
• Osteochondrale Plugs
• Platten für Diskontinuitäten der Extremitäten
• Wirbelkörper-Cages
• Vertikaler Knochenaufbau (orofazial)
• Adapterelemente zur Prothesenanbindung
Unsere Ziele
Kurz- und auch langfristige Risikosenkung für Patient*innen durch den Wegfall dauerfester Implantate, die zu Ermüdungsbrüchen führen können.
Verringerung von Revisionsoperationen und damit verbundene Kosteneinsparungen für die Anwender durch Osseokonduktive, lasttragender metallischer Leitstrukturen.
Fertigung vollständig resorbierbarer Knochenimplantate zur Behandlung kritischer und überkritischer Knochen- und Diskontinuitätsdefekte.
Nachweis einer gemäßigten und vollständigen Auflösung des Implantats bei gleichzeitig vollständiger Genesung des betroffenen Defekts.
Detaillierte Beschreibung des Vertical 3
Knochendefekte in der chirurgischen Versorgung, z.B. infolge von Unfällen, Missbildungen oder Tumorresektionen bedürfen ausgedehnter Rekonstruktionen. Diese medizinischen Maßnahmen sind mit hohen volkswirtschaftlichen Kosten verbunden und belasten das Gesundheitssystem. Um fehlenden Knochen zu ersetzen und Frakturen zu fixieren werden dauerfeste Implantate, z.B. aus Titan oder chirurgischen Stählen, eingesetzt. Diese führen durch Lastabschirmung zu einem erhöhten Refraktur-Risiko und müssen nach einem gewissen Zeitraum wieder entfernt werden. Die Revisionsoperation verursacht erneut hohe Kosten und erhöht wiederum das klinische Risiko. Zudem bedeuten weitere Operationen eine schwerwiegende Gesundheitsbelastung für den Patienten, lange Krankenhausaufenthalte und damit verbunden krankheitsbedingte Arbeits-ausfälle, was einen nicht zu unterschätzenden wirtschaftlichen Schaden darstellt. Ein Knochen-ersatz aus einem resorbierbaren Material, dass durch eine gleichmäßige Auflösung dem Knochen zur Selbstheilung verhilft, ist sowohl für den Patienten als auch wirtschaftlich grundlegend wünschenswert.
Im Bereich der Knochenheilung gelten insbesondere den sogenannten kritischen Defekten (critical size defects) als bislang ungelöstes Problem besondere Aufmerksamkeit. Bei diesen Defekten ist die knöcherne Kontinuität über einen Bereich von i.d.R. mehr als 25 mm unterbrochen, sodass eine natürliche Ausheilung der knöchernen Verbindung (Osteosynthese) überwiegend ausbleibt.
In diesem Falle verbleiben dauerfeste Implantate aus Titan oder anderen Werkstoffen nicht nur dauerhaft als Fremdkörper im Patienten, sondern unterliegen mit langer Verweildauer, z.B. bei in jungem Alter operierten Patienten, früher oder später immer sogenannten Ermüdungsbrüchen. Durch die zyklische Belastung der Implantate, z.B. durch Bewegung bis hin zu sportlichen Aktivitäten, unterliegen die passiven Implantat-Werkstoffe im Vergleich zum sich aktiv erneuernden Knochen, einer sukzessiven Ermüdung, welche final zum Bruch führt.
Ziel des vorliegenden Verbundprojektes im sogenannten Vertical 3 (Bone Repair) ist es, mit Hilfe des reACT-Baukastens (s. Bündnis-Konzept) die Entwicklung und prototypische Realisierung eines neuartigen Werkstoff- und Designkonzeptes aus resorbierbaren Metallen und Kollagen mittels innovativer Fertigungsverfahren wie der additiven Fertigung zu ermöglichen, welches die Bereitstellung von resorbierbaren Knochenimplantaten zur Behandlung kritischer und über-kritischer Knochendefekte ermöglicht.
Damit adressiert dieses Verbundvorhaben ein bislang ungelöstes klinisches Problem (clinical need), welches eine enorm hohe sozioökonomische Bedeutung hat. Durch die erfolgreiche Erforschung und Fertigung hierauf basierender Funktionsmuster für die Bereiche Wirbelsäulen-, Unfall- und orofaziale Chirurgie sowie die endoprothetische Anbindung soll das folgende Zielsystem umgesetzt werden, Abbildung 2. Hierbei wird das Gesamtziel durch Deduktion übergeordneter Teilziele sinnvoll ergänzt, welche durch die verschiedenen heruntergebrochenen Teilziele der einzelnen Arbeitspakete in Kombination adressiert werden.
Meilensteine im Projektverlauf
03/2023
Funktionsmusterkonzepte – alle Labormusterkomponenten und Bestandteile sind chemisch (Zusammensetzung), physikalisch (Porosität, Dichte, Festigkeitseigenschaften) und geometrisch (innere und äußere Form) spezifiziert / Liste vollständig und von allen Partnern gemeinsam verabschiedet.
12/2023
Fertigungs- und Biomaterialtechnologien – mindestens zwei der drei metallischen Werkstoffe (Mg, Zn, Fe) können mittels additiver Verfahren (LPBF) in Form von geometrischen Scaffold-Mustern (10x10x10 mm, innere Porengröße <0.5 mm) angefertigt werden.
11/2024
Realisierung in-vivo – Funktionsmuster aller für den Tierversuch ausgewählten Forschungsvarianten (determiniert durch Tierversuchsantrag) aus der Gruppe der Labormuster können durch die erforschten Fertigungsverfahren und Biomaterialien in ausreichender Menge ( > 15 Stck.) steril verpackt bereitgestellt werden.
Gesamtziel
Reduktion von Revisionsoperationen zum Entfernen von dauerhaften Knochenimplantaten bei kritischen Knochendefekten durch Verwendung von selbstauflösenden Implantaten in Form eines neuartigen Werkstoff- und Designkonzeptes aus resorbierbaren Metallen, Kollagen und Seidenprotein mittels innovativer Fertigungsverfahren.
