Vertical 1

Next Generation Innovation

Erforschung und Entwicklung innovationsfördernder Prozesse
und bündnisbezogener Maßnahmen zur Konzeptionierung
und Etablierung des reACT-Innovationsökosystems.

Vertical 1, Next Gen Innovation erforscht in den Bereichen der Produktentwicklung und Zulassung Prozesse und Modelle, die eine patientenspezifische Entwicklung von resorbierbaren Implantaten und dessen Zulassung und Vermarktung kleinen und mittelständischen Unternehmen vereinfacht.

Geplante Demonstratoren

• Systemmodell Bone Repair
• reACT-Konferenz
• Guideline für Medtech-Ausgründungen
• Regionales Innovationsökosystem reACT

Unsere Ziele

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Erforschung eines modellbasierten
Produkt-Entstehungsprozesses
sowie dazugehöriger analytischer
Methoden der Zuverlässigkeitstechnik
zur Validierung von harmonisierten in
vitro Testmethoden.

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Erstellung eines Modells der Risikoanalyse und -bewertung.

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Entwicklung einer Modell-Guideline und Methoden zur Geschäftsmodell-Entwicklung sowie die Vereinfachung des Zugangs zu Produkt-Entstehungsprozessen und die dazugehörige Zulassung.

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Etablierung des reACT-Innovationsökosystems sowie die Entwicklung und Durchführung einer reACT-Konferenz.

Detaillierte Beschreibung des Vertical 1

Die aktuellen Entwicklungen in der Medizintechnik stellen insbesondere kleinere und mittlere Unternehmen (KMU) vor neue Herausforderungen. Medizinprodukte werden zunehmend funktionaler und intelligenter und stellen den Patienten immer stärker in den Mittelpunkt. Während Patienten von den neuen Therapieansätzen und verbesserten Produkten profitieren, müssen Medtech-Unternehmen zunächst die forschungs-, entwicklungs-, aber auch enormen produktionstechnischen Schwierigkeiten bewältigen, da die zunehmend miniaturisierten, multifunktionalen und smarten Produkte der heutigen Medizintechnik vielfach komplexer in der Erforschung, Entwicklung und in der Fertigung sind.

Resorbierbare, medizinische Lösungen sind eines der großen Ziele in der operativen, orthopädischen und traumatologischen Chirurgie. Allerdings stehen besonders die KMU der Medtech-Region Aachen vor der Herausforderung, resorbierbare und biokompatible Lösungen zu entwickeln, die nicht nur für ihren spezifischen Anwendungsfall ausreichende mechanische Eigenschaften aufweisen. Die Degradation des resorbierbaren Materials muss hierzu ausgewogen sein, da ansonsten entstehende Nebenprodukte negative Auswirkungen auf das weitere Zellwachstum und die Gesundheit der Patienten haben.

Darüber hinaus muss ein Fertigungsverfahren zur Herstellung der medizinischen Lösung, z.B. durch zerspanende, additive oder textile Verarbeitung von geeigneten Halbzeugen, zum Teil vollständig miteinander verbundene oder poröse Strukturen oder dünnwandige Halbzeuge erzeugen, insbesondere wenn komplexe Geometrien und innere Architekturen mit ausreichender Steifigkeit und Festigkeit erforderlich sind. Hier konnten einige Partner bereits beispielsweise erste Grundlagen der additiven Fertigung grundlegend erforschen und zeigten, dass resorbierbare Strukturen patientenindividuell und kosteneffizient hergestellt werden können.

Für die letztendliche Zulassung müssen die resorbierbaren Lösungen außerdem die hohen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte erfüllen. Die hierfür geforderte technische Dokumentation stellt eines der größten Hindernisse in der Medizintechnik-Entwicklung am Standort Deutschland dar.

Um diesen Problemen zu begegnen, möchte das Vertical 1 ein Innovationsökosystem schaffen, indem die Erforschung und Entwicklung innovationsfördernder Prozesse und Bündnismaßnahmen zur Konzeptionierung und Etablierung des Ökosystems im Fokus stehen.

Meilensteine im Projektverlauf

01

03/2023

Anforderungen an innovative Lösungen und Ihre Risikobewertung, an Wissensmanagementstrukturen und an die Guideline sind identifiziert bzw. im Systemmodell abgebildet.

02

03/2024

Die Systemarchitektur sowie Fehler für diese und ein Workflow sind erfolgreich abgebildet.

03

09/2024

Modelle für Bündnis-stärkende Maßnahmen (Modell eines optimierten und motivierenden Nutzerverhalten und Modell zur Geschäftsmodellentwicklung) sind initial entwickelt. Modelle für den mPEP sowie Fehler für diesen sind erfolgreich abgebildet

Gesamtziel

Vereinfachung des Einstiegs in die Zulassung von Medizinprodukten und deren modellbasierten Produktentwicklung für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) und dadurch effiziente Änderungsprozesse für die Unternehmen unter Berücksichtigung aller relevanter Gesetzestexte, Normen und Richtlinien ermöglichen.

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